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药事管理与法规丨药事管理体制（药品技术监督管理机）
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药事管理与法规丨药事管理体制（药品技术监督管理机）
药事管理与法规丨药事管理体制（药品技术监督管理机）
一、中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
中国食品药品检定研究院的前身系中国药品生物制品检定所，2010年 9 月 26 日，更名为中国食品药品检定研究院，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。
中国食品药品检定研究院的主要职责为：
①承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。
②负责标定和管理国家药品标准品、对照品。
③负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据。
④受国家食品药品监督管理局委托，对省级药品检验所及口岸药品
检验所进行实验室技术考核及业务指导，对药品生产、经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。
⑤受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。
⑥对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。
⑦承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成份等的技术鉴定。
⑧承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助国家食品药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。
⑨受国家食品药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。
⑩对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。
(11)承担国家药物安全评价工作。
①负责审批和注册检验、质量监督检验、抽查等各类检验工作； ②标定对照品、标准品； ③各类药品、内包材和药用辅料的标准复核； ④承担国家药品安全评价工作。
二、国家药典委员会
国家药典委员会的任务和职责为：
①编制《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）及其增
补本。
②组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。
③负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。
三、国家食品药品监督管理局药品审评中心 负责组织对药品注册申请进行技术审评
四、国家食品药品监督管理局药品评价中心（含国家药品不良反应监测中心）
国家食品药品监督管理局药品评价中心主要职责为：
①参与国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。
②承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。
③承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。
④承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。
⑤承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。
五、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品认证管理中心是国家食品药品监督管理局的直属机构。
主要职责为：
①参与制定、修订 GXP 。
②对依法向国家食品药品监督管理局申请 GMP 认证的药品、医疗器械生产企业、GAP 认证的企业（单位）和 GCP 认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施 GLP 现场检查等相关工作。
③受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查。
六、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 主要职责为：承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。
七、国家中药品种保护审评委员会 国家中药品种保护审评委员会与国家食品药品监督管理局保健食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理。
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药品
药事管理与法规丨药事管理体制（药品技术监督管理机）
一、中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
中国食品药品检定研究院的前身系中国药品生物制品检定所，2010年 9 月 26 日，更名为中国食品药品检定研究院，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。
中国食品药品检定研究院的主要职责为：
①承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。
②负责标定和管理国家药品标准品、对照品。
③负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据。
④受国家食品药品监督管理局委托，对省级药品检验所及口岸药品
检验所进行实验室技术考核及业务指导，对药品生产、经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。
⑤受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。
⑥对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。
⑦承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成份等的技术鉴定。
⑧承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助国家食品药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。
⑨受国家食品药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。
⑩对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。
(11)承担国家药物安全评价工作。
①负责审批和注册检验、质量监督检验、抽查等各类检验工作； ②标定对照品、标准品； ③各类药品、内包材和药用辅料的标准复核； ④承担国家药品安全评价工作。
二、国家药典委员会
国家药典委员会的任务和职责为：
①编制《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）及其增
补本。
②组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。
③负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。
三、国家食品药品监督管理局药品审评中心 负责组织对药品注册申请进行技术审评
四、国家食品药品监督管理局药品评价中心（含国家药品不良反应监测中心）
国家食品药品监督管理局药品评价中心主要职责为：
①参与国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。
②承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。
③承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。
④承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。
⑤承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。
五、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品认证管理中心是国家食品药品监督管理局的直属机构。
主要职责为：
①参与制定、修订 GXP 。
②对依法向国家食品药品监督管理局申请 GMP 认证的药品、医疗器械生产企业、GAP 认证的企业（单位）和 GCP 认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施 GLP 现场检查等相关工作。
③受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查。
六、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 主要职责为：承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。
七、国家中药品种保护审评委员会 国家中药品种保护审评委员会与国家食品药品监督管理局保健食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理。
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