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冷库验证方案报告
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冷库验证方案报告
冷库用机组 验证确认报告
验证地点
验证对象
验证时间
验证性质 ：
使用前验证 年度定期验证
停用时间超过规定时限验证
√
目
录
序号
名称
页码
一、 验证实施人员 1 二、 验证对象、时间及外部环境 1 三、 验证内容 1 1、 温控设备运行参数及使用状况测试 1 2、 验证设备确认 2 3、 测点布置 3 4、 备用冷风机组运行（主用机组关闭）状态下温度分布特性的测试与分析； 4 四、 验证结果汇总评价 13 五、 偏差处理 13 六、 验证结果评定 14 七、 验证报告审核与批准 15
一、验证实施人员
XXXX 二、验证对象、时间及外部环境
1、验证对象：冷库 2 满载验证备用机化霜时间调整（由原来的周期 8 小时，化霜时间为8 分钟，调整为周期 10 小时，化霜时间为 5 分钟。）
2、验证时间：组测试时间：2020-09-19 至 2020-09-21 3、外部环境：19℃~24℃
三、验证内容
1 1 、温控设备运行参数及使用状况测试
冷库型号
生产厂家
确认项目
确认结果
备注
制冷机组型号 MT3HM 备用与主用机组一致 制冷机组安装确认 正常 共两组制冷机组，一用一备 制冷机组工作电压 380V 备用与主用机组一致 制冷机组制冷量 8790W/H 备用与主用机组一致 制冷机组的开关机 正常 外部控制箱操作控制，启动和关闭（备用与主用机组一致）
制冷机组功率 2.8KW 备用与主用机组一致 冷库内照明设备的开关 正常
冷库关门密封性 正常 不渗水、不漏气。
启停点参数设置 正常 启动 4.5℃，停止 3.5℃ 自动控温是否正常 正常
主用制冷机组工作的确认（关闭备用机组）
正常
备用制冷机组工作的确认（关闭主用机组）
正常
声光报警器 正常
断电报警器 正常
监测探头设置报警参数 正常 高限 5℃，低限 2℃
2
2 2 、验证设备确认
验证设备都经过第三方检测机构：金华市质量技术监督检测院的检测，每台验证记录仪都附有校准报告，具有计量标签，测试日期都处于校验有效期内。
验证使用的温度传感器适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
表一：备用机组验证设备
是否有校准报告 校准报告是否在有效期内 TH003 是 是 TH004 是 是 TH005 是 是 TH006 是 是 TH007 是 是 TH008 是 是 TH009 是 是 TH010 是 是 TH011 是 是 TH012 是 是 TH013 是 是 TH014 是 是 TH017 是 是 TH021 是 是 TH023 是 是 TH024 是 是 TH025 是 是 TH030 是 是 TH032 是 是 TH038 是 是 TH039 是 是 TH040 是 是 TH044 是 是 TH048 是 是
3
3 3 、测点布置
⑴ 一次性同步布点，确保各测点采集数据同步、有效； ⑵ 冷库 2 中共布 24 个测点，其中冷库门口及出风口各布置 5 个测点，冷库各角及中心位置布置测点 9 个，两个温湿度探头的位置布置 2 个测点，两个死角共布 2 个测点，冷风机组的探头位置布置 1 个测点。
4
⑶ 布点图
11
07
04
03
06
05
39
48
21
09
08
12
冷风机探头 中心点 死角 死角 30
14
13
32
40
25
44
17
24
23
10
38
5
4 4 、备用冷风机组运行（主用机组关闭）状态下温度分布特性的测试与分析；
⑴ 时间控制 各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间为 48 小时；验证数据采集的间隔时间为 1 分钟。验证过程冷库 2 处于密闭状态。
⑵ 所有监测点数据采集汇总曲线图
6
⑶各监测点数据曲线图
7
8
9
10
11
12
13
⑷ 数据分析
14
在 2020 年 9 月 19 日下午 17:00 点备用机组的化霜时间进行了调整（由原来的周期 8 小时，化霜时间为 8 分钟，调整为周期 10 小时，化霜时间为 5 分钟），调整后温度数据比调整前更加稳定。
验证测点 TH030、TH013、TH040、TH025 这四个测点在化霜期间温度有超标的情况。验证测点 TH030、TH013、TH040 这三个测点均分布在冷风机组的左、右上角及中心位置；TH025这个测点在冷风机组左侧的死角位置，都不存放药品。其他点位的温度都在 2-5℃之间，符合药品存放的要求。
四、验证结果汇总评价
经验证，备用机组调整后的化霜周期 10 小时，化霜时间为 5 分钟比较合理，能够保证主用机组停用后冷库 2 药品正常储存。
五、偏差处理
通过本次验证，冷库 2 通过备用机组的化霜时间及化霜间隔进行了调整，库内温度相对更稳定。
15
六、验证结果评定
验证评定内容
结果
验证结果 验证结果是否符合标准要求 是 偏差及对偏差的说明是否合理 不存在偏差 是否需要进一步补充验证 否 验证方案 有无修改 / 修改原因、依据 / 是否经过批准 / 验证项目是否齐全 齐全 验证记录是否完整 完整
16
七、验证报告审核与批准
验证报告审核与批准
编制人 部 部
门 签 签
名 日 日
期
审核人 签 签
名 日 日
期 胡文标
批准人 签 签
名 日 日
期 何依玲
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验证
方案
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验证地点
验证对象
验证时间
验证性质 ：
使用前验证 年度定期验证
停用时间超过规定时限验证
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目
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序号
名称
页码
一、 验证实施人员 1 二、 验证对象、时间及外部环境 1 三、 验证内容 1 1、 温控设备运行参数及使用状况测试 1 2、 验证设备确认 2 3、 测点布置 3 4、 备用冷风机组运行（主用机组关闭）状态下温度分布特性的测试与分析； 4 四、 验证结果汇总评价 13 五、 偏差处理 13 六、 验证结果评定 14 七、 验证报告审核与批准 15
一、验证实施人员
XXXX 二、验证对象、时间及外部环境
1、验证对象：冷库 2 满载验证备用机化霜时间调整（由原来的周期 8 小时，化霜时间为8 分钟，调整为周期 10 小时，化霜时间为 5 分钟。）
2、验证时间：组测试时间：2020-09-19 至 2020-09-21 3、外部环境：19℃~24℃
三、验证内容
1 1 、温控设备运行参数及使用状况测试
冷库型号
生产厂家
确认项目
确认结果
备注
制冷机组型号 MT3HM 备用与主用机组一致 制冷机组安装确认 正常 共两组制冷机组，一用一备 制冷机组工作电压 380V 备用与主用机组一致 制冷机组制冷量 8790W/H 备用与主用机组一致 制冷机组的开关机 正常 外部控制箱操作控制，启动和关闭（备用与主用机组一致）
制冷机组功率 2.8KW 备用与主用机组一致 冷库内照明设备的开关 正常
冷库关门密封性 正常 不渗水、不漏气。
启停点参数设置 正常 启动 4.5℃，停止 3.5℃ 自动控温是否正常 正常
主用制冷机组工作的确认（关闭备用机组）
正常
备用制冷机组工作的确认（关闭主用机组）
正常
声光报警器 正常
断电报警器 正常
监测探头设置报警参数 正常 高限 5℃，低限 2℃
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2 2 、验证设备确认
验证设备都经过第三方检测机构：金华市质量技术监督检测院的检测，每台验证记录仪都附有校准报告，具有计量标签，测试日期都处于校验有效期内。
验证使用的温度传感器适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
表一：备用机组验证设备
是否有校准报告 校准报告是否在有效期内 TH003 是 是 TH004 是 是 TH005 是 是 TH006 是 是 TH007 是 是 TH008 是 是 TH009 是 是 TH010 是 是 TH011 是 是 TH012 是 是 TH013 是 是 TH014 是 是 TH017 是 是 TH021 是 是 TH023 是 是 TH024 是 是 TH025 是 是 TH030 是 是 TH032 是 是 TH038 是 是 TH039 是 是 TH040 是 是 TH044 是 是 TH048 是 是
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3 3 、测点布置
⑴ 一次性同步布点，确保各测点采集数据同步、有效； ⑵ 冷库 2 中共布 24 个测点，其中冷库门口及出风口各布置 5 个测点，冷库各角及中心位置布置测点 9 个，两个温湿度探头的位置布置 2 个测点，两个死角共布 2 个测点，冷风机组的探头位置布置 1 个测点。
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⑶ 布点图
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冷风机探头 中心点 死角 死角 30
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4 4 、备用冷风机组运行（主用机组关闭）状态下温度分布特性的测试与分析；
⑴ 时间控制 各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间为 48 小时；验证数据采集的间隔时间为 1 分钟。验证过程冷库 2 处于密闭状态。
⑵ 所有监测点数据采集汇总曲线图
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⑶各监测点数据曲线图
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13
⑷ 数据分析
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在 2020 年 9 月 19 日下午 17:00 点备用机组的化霜时间进行了调整（由原来的周期 8 小时，化霜时间为 8 分钟，调整为周期 10 小时，化霜时间为 5 分钟），调整后温度数据比调整前更加稳定。
验证测点 TH030、TH013、TH040、TH025 这四个测点在化霜期间温度有超标的情况。验证测点 TH030、TH013、TH040 这三个测点均分布在冷风机组的左、右上角及中心位置；TH025这个测点在冷风机组左侧的死角位置，都不存放药品。其他点位的温度都在 2-5℃之间，符合药品存放的要求。
四、验证结果汇总评价
经验证，备用机组调整后的化霜周期 10 小时，化霜时间为 5 分钟比较合理，能够保证主用机组停用后冷库 2 药品正常储存。
五、偏差处理
通过本次验证，冷库 2 通过备用机组的化霜时间及化霜间隔进行了调整，库内温度相对更稳定。
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六、验证结果评定
验证评定内容
结果
验证结果 验证结果是否符合标准要求 是 偏差及对偏差的说明是否合理 不存在偏差 是否需要进一步补充验证 否 验证方案 有无修改 / 修改原因、依据 / 是否经过批准 / 验证项目是否齐全 齐全 验证记录是否完整 完整
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七、验证报告审核与批准
验证报告审核与批准
编制人 部 部
门 签 签
名 日 日
期
审核人 签 签
名 日 日
期 胡文标
批准人 签 签
名 日 日
期 何依玲
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