药物制剂实习-乳剂和固体制剂的制备
乳剂的制备以及鉴别
一、乳剂定义以及特点
（一）、定义：乳剂是指互不相溶的两相液体经 乳化而形成的非均相液体分散体系。
（二）、特点：分散度大、药物吸收快、起效快，有利于提高生物利用度
二、目的：掌握乳剂的一般制备方法和乳剂类型的鉴别方法
三、实验材料：乳钵、试管、电子天平、量筒、鱼肝油、麻油、氢氧化钙、阿拉伯胶等
四、实验方法
1、鱼肝油乳的制备
（1）、直接混合法
将油、水和乳化剂加在一起，搅拌制成乳剂
（2）、处方：鱼肝油 10ml ；
阿拉伯胶 3.5g ；
蒸馏水 制成50ml
（3）、制法：将阿拉伯胶研细后，加入鱼肝油研均匀后，加蒸馏水6.3ml后，迅速同向研磨，研出有劈裂声，油色即黄色变成乳白色，加蒸馏水适量转移至量杯至50ml，即得。
（4）、处方分析：鱼肝油 主药和油相；
阿拉伯胶 乳化剂 ；
蒸馏水 水相
（5）、注意：研钵应为干燥钵；
加蒸馏水6.3ml后，应迅速同方向研磨
2、石灰擦剂的制备
（1）、新生皂法
在油、水两相界面上发生化学反应生成新生皂乳化剂，经搅拌即形成乳剂
（2）、处方：氢氧化钙饱和溶液上清液 6ml ；
麻油 6ml
（3）、制法：将两者混合、强力振摇，即得。
（4）、处方分析：氢氧化钙主药；
麻油油相；
新生皂 乳化剂
（5）、注意：化学方应生成乳化剂钙肥皂；
石灰水别搅拌，取上清液
3、鉴别乳剂
（1）、颜色：
（2）、皮肤触觉：是否有油腻感
（3）、稀释法：取试管两只，分别加入鱼肝油乳和石灰擦剂1ml，加入蒸馏水5ml，振摇翻转数次，观察是否均匀混合
（4）、滴在滤纸现象：是否快速扩散
4、结果附表
固体制剂的制备-益元散的制备
一、散剂定义以及特点
（一）、定义：散剂是指一种或数种药物经粉碎、混匀而制成的粉末状制剂。
（二）、特点：散剂比表面积较大，因而具有易于分散，利于敷布吸收，奏效快；
制备方法简便，剂量容易控制，药质比较稳定；
适于小儿服用；
运输携带比较方便。
二、目的：掌握一般散剂的制备方法；
熟悉“等量递增法”
三、实验材料：朱砂 滑石粉 甘草 电子天平
四、实验方法：
1、处方 滑石粉12g；
甘草 2g；
朱砂 0.6g
2、制法
（1）、粉碎将甘草粉碎
（2）、混合
A 取量大、色浅的滑石粉置乳钵中研磨，使之充分饱和表面后，将其倒出
B 将量少、色深朱砂放入乳钵中研磨
C 加入与朱砂等量的滑石粉，同一方向轻研至均匀
D 将剩余滑石粉按等量递增法加入至完全，充分混合
E 将甘草加入混合物中，轻研至完全混合
3、质量检查
（1）、性状：
颜色以及手捻感觉
（2）、均匀度检查
肉眼检查法：取适当的散剂置于光滑的纸上，用适量的工具将其压平，在光亮处观察，应呈现均匀的
色泽，若有色斑或条纹则说明尚未混匀。
4、注意：饱和研钵；
等量递增法
固体制剂的制备-硬胶囊剂的制备
一、硬胶囊剂定义以及特点
（一）、定义：硬胶囊剂系指将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒充填于空心胶囊中制成．或将药物直接分装于空心胶囊中制成．
（二）、特点：主要是口服。硬胶囊外观整洁美观，易于吞服，可掩盖药物的不良嗅味，崩解快，吸收好。适用于对光敏感、不稳定或遇湿、热不稳定的药物，或有特异气味的药物，或需要定时定位释放的药物。
二、目的：掌握硬胶囊剂的一般制备方法；
熟悉硬胶囊剂的重量差异检查
三、实验材料：益元散
四、实验方法：
1、制法
（1）、胶囊壳拆开
（2）、将胶囊壳下半部分放入胶囊板中
（3）、将益元散放在胶囊板上，用刮板刮平
（4）、最后将胶囊帽口紧，即得胶囊剂
（5）、取出胶囊剂，用纱布擦拭胶囊剂，除去胶囊剂表面残留粉末
2、检查
（1）、外观：是否光滑，粘连
（2）、重量差异：取10粒，测定平均粒重和每一粒重量，计算重量差异限度，要求在±5%之间。0.3g以下±10%之间
0.3g及以上±7.5%之间
3、结果附表
固体制剂的制备-片剂的制备
一、片剂定义以及特点
（一）、定义：片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。
（二）、特点：通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好；
剂量准确，片剂内药物含量差异较小；
质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小；
服用、携带、运输等较方便；
机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。
二、目的：掌握湿颗粒制备片剂的基本工艺
三、实验材料：碳酸氢钠、淀粉、硬脂酸镁、压片机、药典筛
四、实验方法：
1、处方 碳酸氢钠 120g；
淀粉 6.0g；
10%淀粉浆 适量；
硬脂酸镁 0.6g
2、制法
（1）、取碳酸氢钠和淀粉放入乳钵，研匀研细
（2）、10%淀粉浆制备：煮浆法和冲浆法制备，本实验采用冲浆法制备。
（3）、制软材 ：握之成团，轻压即散
（4）、制粒：用16目筛或18目筛制粒
（5）、干燥：将制得的颗粒，放置在烘箱中，干燥15min
（6）、整粒：用20目筛挤压过筛，整粒
（7）、加入硬脂酸镁，过20目筛混合
（8）、压片
3、质量检查
（1）、外观：颜色
（2）、质量差异限度检查：取20片，测定平均片重和每一片重量，计算重量差异限度。
0.3g以下±7.5%之间
0.3g及以上±5%之间
4、结果附表
业务培养目标：本专业培养具备药学、药剂学和药物制剂工程等方面的基本理论知识和基本实验技能，能在药物制剂和与制剂技术相关联的领域从事研究、开发、工艺设计、生产技术改进和质量控制等方面工作的高级科学技术人才。
业务培养要求：本专业学生主要学习药学、生物药剂学、工业药剂学、药物制剂工程等方面的基础理论和基本知识，受到药物制剂研究和生产技术的基本训练，具有药物制剂研究、开发、生产技术改造及质量控制的基本能力。
毕业生应获得以下几方面的知识和能力：
1.掌握物理化学、药物化学、药用高分子材料学、工业药剂学、制剂设备与车间工艺设计等方面的基本理论、基本知识；
2.掌握制剂的研究、剂型设计与改进以及药物制剂生产的工艺设计等技术；
3.具有药物制剂的研究与开发、剂型的设计与改进和药物制剂生产工艺设计的初步能力；
4.熟悉药事管理的法规、政策；
5.了解现代药物制剂的发展动态；
6.掌握文献检索、资料查询的基本方法，具有初步的科学研究和实际工作能力。主干学科：药学、化学工程学
主要课程：物理化学、化工原理、药物化学、药物分析学、药理学、物理药学、药用高分子材料学、生物药剂学、工业药剂学、制剂设备与车间工艺设计
主要实践性教学环节：包括生产实习、毕业论文设计、综合性实验设计等，一般安排22周左右。
修业年限：四年
授予学位：理学或工学学士
相近专业：药学
开设院校：河北医科大学 延边大学 武汉化工学院 广东药学院 沈阳药科大学 中国药科大学 华东理工大学 浙江大学 遵义医学院 黑龙江中医药大学 河北科技大学 内蒙古民族大学 南京中医药大学 浙江工业大学 安徽中医学院 江西中医学院 河南中医学院 河南大学 湖南中医学院 成都中医药大学 陕西科技大学 甘肃中医学院 江苏大苏 济宁医学院 兰州医学院等
0
1、常用物理灭菌方法和化学灭菌方法有哪些？
物理方法：热灭菌法 辐射灭菌法 过滤除菌法 热灭菌法可分为干热灭菌法和湿热灭菌
法 干热灭菌法（火焰灭菌法 干热空气灭菌法） 湿热灭菌法（热压灭菌法 煮沸灭菌
法 低温间歇灭菌法） 射线灭菌法可分为辐射灭菌、微波灭菌、紫外线灭菌法
化学灭菌法：气体灭菌法 药液灭菌法 气体灭菌法（环氧乙烷 甲醛 臭氧 戊二醛） 药
液灭菌法（75%乙醇 1%聚维酮溶液 0.1%~0.2%苯扎溴铵（新洁尔灭）溶液 酚或煤酚
皂溶液
0
2、《中国药典》规定注射用水用什么方法制备？
蒸馏法 注射用水为纯化水经蒸馏所得的水
0
3、表面活性剂的结构特点？
表面活性剂的含义与结构特征界面：是指物质的相与相之间的交界面 表面：两相中有
一相是气体的界面（气/固；
气/液）。表面活性剂(surfactant)是指具有固定的亲水亲油基
团，在溶液的表面能定向排列，并能使表面张力显著下降的物质
0
4、常用的非离子型、离子型表面活性剂有哪些
阳离子型：季铵化物--新洁尔灭--杀菌 阴离子型：十二烷基硫酸钠 异辛基琥珀酰磺酸
钠（阿洛索） 两性离子型：卵磷脂 豆磷脂 氨基酸型 非离子型：吐温 司盘 PluronicF-68 0
5、热压灭菌柜使用的注意事项
开蒸汽阀，开排气阀 预热10-15min（飞、当排气孔没有雾状水滴是可关闭排气阀）加
热至接近温度时，调节排气阀，维持灭菌温度。
到达灭菌时间后，关闭进气阀，渐开排气阀，表压降至零后稍开柜门，10min后打开柜门出料。
灭菌时间由全部药液达到灭菌温度时算起 灭菌完毕后严禁马上打开柜门，防止压差和温度差太大出现爆瓶及伤人事故
0
6、制备复方碘溶液加入碘化钾目的是什么
助溶剂
0
7、增加药物溶解度方法有那些
更换溶剂或应用潜溶剂 制成盐 加助溶剂 加增溶剂
0
8、写出Stokes公式，描述混悬微粒沉降速度与那个因素有关
v = r2(D1－D2)g/9 v r2粉碎固体，尽量减小微粒的半径v (d1-d2)
增加分散介质的密度 v 1/增加分散介质的粘度
0
9、直接或间接有效评价片剂吸收情况的体外和体内指标是什么
体外溶出度和体内生物利用度
11、GMP、GSP、GLP、GAP的中文名
GLP：药品非临床研究质量管理规 GCP：药物临床试验管理规范GSP药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范 GMP：药品生产质量管理规范
12、热原组成及致热的主要成分
热原是微生物的代谢产物，注射后能引起人体致热反应 热原是微生物的一种内毒素，
存在于细菌的细胞膜之间，是磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物
13、注射用油的质量要求（酸值碘值、皂化值）
碘值126-140，皂化值188-195，酸值不大于0.1
14、将青霉素钾制成粉针剂的目的
主药在水溶液中易分解失效或对热不稳定
15、延缓主药氧化的方法
抗氧剂：本身为还原剂；
常用维生素E、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠 通惰性气体：CO2常用于偏酸性药液；
N2任何药液；
须高纯度 金属螯合剂：与
注射剂中的金属离子络合，减弱其对药物氧化的催化作用；
常用依地酸二钠EDTA-2Na
16、那些制剂不得加入抑菌剂，那些又可以呢
只用于皮下或肌内注射剂，静脉或脊椎注射剂、眼外伤或手术的针剂不能加抑菌剂
17、药筛筛孔的目数定义
即以每一英寸（25.4mm）长度上的筛孔数目表示。
18、树脂、树胶等宜用采用什么粉碎方法
低温粉碎
19、颗粒剂、散剂、胶囊剂、片剂，口服起效快慢及其原因
溶液剂>混悬剂>散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>包衣片>肠溶片 表面积
20、空胶囊壳的组成
囊帽 囊体 （囊材：明胶、着色剂、增塑剂、防腐剂、遮光剂、辅助剂（SDS-Na））
21、片剂的特点
剂量准确 质量稳定 机械化程度高 使用方便、便于识别 生物利用度差 儿童及昏迷病人不易吞服 含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降
22、片剂中填充剂、崩解剂、吸收剂、润滑剂等各自的功能
填充剂：又称稀释剂，主要作用是用来增加片剂的重量和体积。
吸收剂：原料中含
较多的挥发油或其它液体，需加入适当的辅料吸收液体后再压片。
湿润剂：当某些
药物或辅料本身具有粘性时，加入适当的液体就可将其本身固有的粘性启发出来
粘合剂：有些药物本身没有粘性或粘性不足，需加入某种有粘性的物质使其粘合在
一起 崩解剂：是促使片剂在胃肠液中迅速崩解成细小颗粒，从而使主药迅速溶解吸
收，发挥疗效的物质 润滑剂：助流、抗粘、润滑
23、2005《中国药典》规定薄膜衣片和糖衣片的破解时限
分散片3 含片30 泡腾片5 压制片15浸膏片60胃溶薄膜衣片30 糖衣片、薄膜衣片
60肠溶衣片 胃液2h不崩、肠液1h崩解
24、片剂常用崩解剂及泡腾崩解剂
崩解剂：干淀粉5%-20% 羧甲基淀粉钠（CMS-Na)4%-8%低取代羟丙基纤维素（L-HPC）2%-5% 交联聚乙烯吡咯烷酮（交联PVP） 泡腾崩解剂：碳酸氢钠+枸橼酸
25、片剂包衣的目的
改善片剂外观和便于识别 能掩盖药物不良嗅味 提高药物稳定性 防止药物配伍变化可
延缓药物的释放速度和定位释药
26、滴丸制备时冷凝液的选择
不相混溶、不影响药效 有一定的粘度和相对密度
27、丸剂特点
可增加药物的稳定性 可发挥速效或缓释的作用 可用于局部用药但载药量低
28、喷雾干燥和各种干燥的优点
常压干燥：耐热物料 减压干燥：热敏性物料、易氧化易燃物料 喷雾干燥：液体直接形成粉末获颗粒 沸腾干燥：湿粒性物料（片剂湿颗粒） 远红外线干燥：热敏性物料、多孔性薄层物料 微波干燥：耐热物料 冷冻法干燥：受热易分解物料 吸湿干燥：含水量少
29、栓剂的特点
全身作用 局部作用：只在给药部位发挥药理作用⑴ 药物不受胃肠道pH或消化酶破
坏；
⑵ 减少或避免了肝脏对药物的首过效应及药物对肝脏的毒副作用；
⑶ 对胃有刺激的药物可制成栓剂，直肠给药，避免对胃的刺激；
⑷ 适用于不能或不愿吞服药物的患者或儿童
30、栓剂水溶性基质和油脂性基质有哪些
油脂性基质：可可豆油（可可豆脂）半合成脂肪酸酯类
水溶性或亲水性基质：甘油明胶 聚乙二醇（PEG） 聚氧乙烯[40]单硬脂酸酯 吐温61（聚山梨醇61）液化时间：可可豆油、半合成椰子油\n
31、不污染衣服的基质
水溶性基质：聚乙二醇（PEG）类是乙二醇的高分子聚合物，常用的有PEG400、
PEG4000、PEG6000纤维素衍生物类 常用甲基纤维素（MC）、羧甲基纤维素钠（CMC－Na）甘油明胶由明胶（1％－3％） 甘油 （10％－30％）
32、肛门栓以哪种形状好
有鱼雷形、圆锥形，鱼雷形好
33、PEG400和PEG400按一定比例混合制软膏的目的
增加药物的粘稠性
34、那些物质可以改善凡士林的吸水性
羊毛脂
35、液体制剂的特点
应用特点：分散度较大，吸收快而奏效迅速 分散均匀，剂量准 降低刺激性 增加某些药物的稳定性和安全性 液体易于流动，用于腔道 缺点：贮运携带不便、易霉败、化学性质不稳定药物不适用、包装要求高、配伍禁忌
生产特点;与固体制剂比较，洁净度要求高 配液环节要求高 处方中为增加稳定性加入附加剂，合用时产生配伍禁忌
36、甘油在膜剂中的主要作用
增塑剂
37、质地坚硬的矿物药。欲得细粉是宜用什么方法
水飞法
38、药物代谢的主要场所
肝脏
39、常用辅料中文与英文缩写
粘合剂 淀粉浆 羧甲基纤维素钠（CMC-Na) 羟丙基纤维素（HPC） 甲基纤维素(MC)
和乙基纤维素(EC) 羟丙甲基纤维素(HPMC)其实粘合剂:明胶浆、糊精浆
崩解剂;干淀粉5%-20%羧甲基淀粉钠（CMS-Na)4%-8% 低取代羟丙基纤维素（L-HPC）2%-5%交联聚乙烯吡咯烷酮（交联PVP）
40、半成品、药物、药品、剂型的定义
半成品：生产过程中需进一步加工的物品或未检验的产品 药物；
是指供预防、治疗和
诊断人的疾病所用的物质的统称 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或功能主治、用法、用量的物料
41、溶液剂、亲水胶体溶液、乳剂、混悬液疏水胶体溶液的定义
真溶液：药物以分子或离子形式形式分散在分散介质中 胶体溶液：凡药物以1~100nm
大小的粒子均匀分散在液体分散溶媒中 乳剂：两种不相混溶的或极微溶的液体，其中一种液体以微小形式分散在另一种液体所形成的相对稳定的两相体系 每分钟4000转的转速离心15分钟，不应有分层。
混悬液：固体微粒分散在液体介质中的非均相体系
42、那些给药方式避免首关效应
注射给药呼吸道给药皮肤给药腔道给药粘膜给药
43、确保滴丸剂制备的圆整度的有效方法
液滴在冷凝液中移动速度：速度越快其形越扁 液滴的大小：液滴越小收缩力越强 冷凝
剂的性质：适当增加冷凝液和液滴的亲和力 冷凝温度：最好是梯度冷凝
44、中药合剂能不能随症增减
不能
45、注射的方式有哪些，皮下注射常用于什么情况
皮内注射剂：注射于表皮和真皮之间皮下注射剂：注射于真皮与肌肉之间的松软组织内 肌肉注射剂 静脉注射剂：不能添加抑菌剂，直接注入血管，起效最快，用作急救 脊椎腔注射剂：直接注入脊椎液中，渗透压和pH应与脊椎液相等，其他：动脉注射、心内注射、关节注射等 皮下注射常用于小容量没有刺激性的水溶液（胰岛素。疫苗）
46、栓剂制备时注意事项
水浴加热要保持沸腾，使硬脂酸（少量分次加入）与碳酸钠充分反应 产生的CO2要除
尽 栓模要预热
47、控释剂的优点
指药物在规定溶剂中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放，且每日用药次数与相应的普通制剂比较，至少减少一次或用药的间隔时间有所延长的制剂。
48、助溶剂与增溶剂的作用机理
助溶：形成配位化合物有机分子复合物、缔合物和复盐而增加溶解度 增溶：表面活性
剂形成胶团后增加某些难溶物的溶解度
49、药物微囊化目的
控制药物的释放速度 靶向性 掩盖药物的不良气味与口味 提高药物的稳定性 液态药物
固态化 减少复方药物的配伍变化 有利制剂制备 提高生物相容性
50、钙皂常用来制备那种类型的乳剂基质
油包水
51、药物制剂稳定性一般包括哪三种方面
物理稳定性：结晶成长、乳剂分层化学稳定性：含量变化、色泽变化
生物学稳定性：微生物污染腐败
52、常用的软膏哪三类
油脂性 水溶性 乳剂型
53、药物制剂中药物化学降解的主要途径
水解反应（酯水解 酰胺类水解）氧化反应（酚类药物：肾上腺素、左旋多巴、吗啡烯
醇类药物：维生素C其他类药物：芳胺类、噻嗪类、吡唑酮类）
其他降解反应（异构化、聚合、脱羧）
54、药物制剂的新剂型有哪些
固体分散技术 β-环糊精包合技术 微型包囊技术
55、回顾做过的实验，写出所应用的药物制剂技术
乳剂制备（液状石蜡乳 石灰搽剂） 软膏制备 混悬液的制备（炉甘石洗剂、复方硫洗
剂）滴丸的制备 栓剂的制备 微囊的制备
56、对热不稳定药物的常用干燥方法
减压干燥 冷冻干燥
57、注射用水的PH值要求
与血液接近（pH7.4），一般控制在pH4-9范围内
58、石灰搽剂、液状石蜡乳、炉甘石洗剂、复方硫洗剂的剂型判断
W/O（石灰搽剂）O/W（液状石蜡乳）混悬液（炉甘石洗剂、复方硫洗剂）
59、液体制剂中常用的防腐剂
对羟基苯甲酸酯（尼泊金类） 苯甲酸及钠盐 季铵盐类（苯扎溴铵（新洁尔灭））山梨酸
60、注射剂中加入焦亚硫酸纳的作用
抗氧化
61、热原有什么性质
1.耐热性:180 ℃加热 3～4小时，250℃加热30～45min或650℃加热1min可彻底破坏热原 2.不挥发性:本身不挥发，但在蒸馏时可随水蒸气雾带入蒸馏水中3.水溶性4.滤过性：体积小（1～5 m），能通过滤器，可用活性炭或石棉滤器吸附 6.能被强酸、强碱或强氧化剂破坏7.其他：超声波和阴树脂也能破坏和吸附热原
62滤过是制备注射剂得到关键步骤之一，精滤用什么滤器
垂熔玻璃滤器
63、密度不同的药物在制备散剂时，宜用什么方法混合
混合时，一般将轻者先放于研钵内，再加重者，这样重者下沉，轻者上浮，最终二者混匀
64、适于对湿热不稳定的药物制粒的技术
干法制粒
65、常用作注射剂的等渗调节剂有哪些
氯化钠、葡萄糖
66、甘油在制剂中的作用
膜：增塑 膏：保湿
67、配置遇水不稳定的药物软膏应该选择哪种类型软膏基质
油脂性基质
68、油脂性基质制备的栓剂全部融化、软化或无硬心的时间要求
油性基质30分钟 水性基质60分钟
69、栓剂制备时，润滑剂如何选择
①脂肪性基质：1份软肥皂+1份甘油+5份90%乙醇
②水性基质：油类（液体石蜡、植物油）
70、乳剂不稳定的表现有哪些
分层 破裂 转相 败坏
71、液体制剂常用的抗氧剂
焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠 维生素E
72、汤剂制备时，对人参等贵重药材应如何处理
另煎
73、目前包合物常用的包合材料
β-环糊精
74、透皮吸收制剂中加入氮酮的目的
促进吸收（促进剂）
75、微孔膜包衣片、生物粘附片、不溶性骨架片、亲水凝胶骨架片属于哪种类型制剂
微孔膜包衣片（控释）、生物粘附片（缓释）、不溶性骨架片（缓释）、亲水凝胶骨架片
（缓控释）
76、药品批准文号中Z H F T S的意思
Z中药H 化学药F药用辅料T诊断药S生物药
77、流浸膏的浓度、浸膏剂的浓度、酊剂的浓度、稠浸剂的含水量、干浸膏的含水量分别是多少
流浸膏的浓度（1g相当于2-5g原药物）（1ml相当于1g原药物）浸膏剂的浓度（、酊剂的浓度（毒剧药：100ml 相当于10g原药物其它：100ml 相当于20g原药物）稠浸
剂的含水量15%~20% 干浸膏的含水量5%
78、常用增塑剂、防腐剂、避光剂、着色剂
增塑剂（甘油）、防腐剂（羟基苯甲酸酯（尼泊金类））、避光剂（二氧化钛）、着色剂（色素）
79、药品的有效期定义
药物降解10%所用的时间
80、制粒目的
增加药物的流动性防止尘粉飞扬
81、影响渗漉效果的因素
浓度梯度大，浸出效果好
82、粉碎度、置换价的定义
粉碎度－是粉碎前半径与粉碎后的半径的比值。n=粉碎前粒度D/粉碎后粒度d
从上式可知，粉碎度越大，颗粒越小。
置换价（f）：指主药的重量与同体积基质重量以可可豆油为标准的比值
83、哪些情况下药物不宜制成缓释制剂
不宜或难于制成缓释或控释制剂的情况：⑴ 一次剂量大（>0.5g）的药物；
⑵ 药效强烈的药物；
⑶ 溶解度小（12h）的药物；
⑹ 一次给药更有效的药物
84、HLB值与亲水亲油性的关系
HLB值越大，亲水性越强HLB值越小，亲油性越强
85、临床上阿司匹林有哪些剂型，简要说明制备的原因
胶囊剂 片剂 肠溶包衣片 不同的剂型的作用不同 副作用不同
名词解释
散剂：药物与适宜的辅料经粉碎均匀混合制成的干燥粉末状制剂
倍散：系指小剂量的毒剧药中添加一定量的稀释剂制成的稀释散
共溶：当两种或两种以上的药物混合后出现湿润或液化的现象
胶囊剂：药物或加油辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂主要工口服用 颗粒剂：系指药物和适宜的辅料制成的具有一定颗粒干燥颗粒状制剂
软胶囊剂：药物或加有辅料密封于软质囊材中的制剂
片剂：系指药物与适宜的辅料通过一定的制剂技术制成的片状或异形片状固体的制剂 崩解剂：系指能促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小颗粒的辅料
含量均匀度：系指小剂量片剂中的每片含量偏离标示量的程度
粘冲：系指冲头或冲模上粘着细粉导致片面不整或有凹痕的现象
填空
1． 颗粒剂中颗粒最粗需过一号筛最细不能过四号筛
2． 肠溶胶囊剂包衣肠溶材料CAP
3． 含毒性药物散剂剂量为0.05g时配成1:10比例的散剂
4． 最适用于对热敏感的药物进行超微粉碎的设备是流能机
5． 散剂分剂量的方法有重量法 容量法 目测法最常用的是容量法
6． 散剂制备过程：粉碎—筛分—混合—分剂量—质量检查—包装 等工序
7． 空硬胶囊壳制备工艺：溶胶—蘸胶—干燥—拔壳—切割 等
8． 散剂粉碎方法：单独粉碎 混合粉碎 干法粉碎 湿法粉碎 低温粉碎。混合方法：搅拌 研
磨 过筛
9． 软胶囊的制备方法：滴制 压制
10.散剂质量检查项目：均匀度 水分 胶囊剂检查项目：外观 装量差异 崩解时限硬胶囊的崩解时限为15分钟
11.片剂的制备方法有制粒压片和直接压片
12.片剂中常用的辅料分类：填充 粘合 润滑 蹦解
13.一般压制片的崩解时限为15分钟糖衣片浸膏片薄膜衣片崩解时限为1小时
14.生产中常用的制颗粒的方法有流化挤压喷雾干燥高速搅拌等。制备片剂时对软材的要求是轻压成团手握即散
15.湿法制粒压片制备片剂时润滑剂外加崩解剂一般在总混工序中加入
16.包衣的方法一般有滚转 流化和压制包衣法
17.崩解剂的加入方法有內加法 外加法和内外加法
18.片剂包衣的种类可分为糖衣 薄膜衣
19.润滑剂在制备片剂中起三个作用抗粘 助流 润滑
20.包糖衣工序：过滤—隔离层—粘衣—糖衣—包衣—打光
21.淀粉是片剂常用辅料可以用作填充 粘合 崩解 淀粉浆作为粘合剂常用的浓度为5—15%配置方法有冲浆 煮浆
22.压片药物必须具备的二种特性流动 可压
23.流化制粒法可将混合 制粒 干燥合并在一套设备中完成所以称为一步制粒
24.湿粒干燥应注意的问题 及时干燥 温度不宜过高
配伍题
包衣过程应选择的材料
1.隔离层（玉米朊）薄膜衣（羟丙基甲基纤维素）粉层衣（滑石粉）肠溶衣（丙烯酸树脂2号）打光（川蜡）
2.可做粘合剂（淀粉浆）可做崩解剂（羧甲基淀粉钠）可作润湿剂（水）可做填充剂（乳糖）可作润滑剂（硬脂酸镁）
3.压力过大（崩解超时限）颗粒含水量太大（粘冲）颗粒分布不均匀（裂片）混合不均匀（均匀度不符合要求）
颗粒向模空中天真充不均匀（片重差异度超限）
4.片剂的润滑剂（PEG6000）片剂的填充剂（乳糖）片剂的润湿剂（乙醇）片剂的崩解剂（L—羟丙基纤维素）片剂的粘合（聚乙烯吡咯烷酮）
5.羟丙基甲基纤维素（HPMC）邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）聚乙二醇（PEG）聚乙烯吡咯烷酮（pvp）乙基纤维素（EC）
产生下列问题的原因
颗粒向模空中天真充不均匀（色斑）粘合剂粘性不足（裂片）硬脂酸镁用量过多（崩解超限）环境湿性过大或颗粒不干燥（粘冲）
空胶囊组成中各物质起什么作用
山梨醇（增塑剂）二氧化钛（遮光剂）琼脂（增稠剂）明胶（成型材料）对羟基苯甲酸酯（防腐剂）
药物制剂技术专业毕业实习大纲
一、实习目的和要求
毕业实习是高职药学（中职药剂）教育中的重要阶段,是整个教学计划中的一个重要环节。按照药学（药剂）专业教学计划的要求，学生在完成教学计划规定的全部理论课的学习任务之后，进行毕业实习。学生可采取自主选择、统一实习等形式，实习单位与学校双重考核组织实施实习。医院药剂科实习目的是使学生全面掌握医院药剂科的工作；
通过实习，将学生培养成能适应目前社会发展需要的具有较全面药学专业知识和较强实践操作技能的药学人才。
二、组织管理与教学管理
实习单位的各部门领导应加强对学生实习工作的管理。指定专人负责，安排好学生的专业实习教学等有关工作。组织检查和督促学生实习计划的完成。具体任务是：
（1）按照实习要求，执行实习计划，对学生进行实习指导。
（2）严格要求学生，定期检查每个学生的实习完成情况。
（3）提供有效的实习条件。
（4）实习结束之前，带教教师在学生完成个人小结的基础上对每个学生实习结果进行全面评定并签字。
三、学生的思想教育和行政管理
1、纪律 （1）学生到各实习单位报到后，首先由部门领导组织学生进行纪律、职业道德教育及相关法规教育。
（2）党团组织生活由所在实习单位的党团组织统一安排，纳入科室支部活动。政治学习、业务学习也由所在实习单位统一指导安排。
（3）学生必须服从命令、听指挥、遵守纪律、严守机密。
2、考勤
（1）请假 学生在实习期间因特殊情况需请假，必须事先办理请假手续，呈交请假报告，由带教老师签名，科（室）主任批准，经批准后方为有效。
（2）休假 必须服从科室的安排。
四、实习时间安排
本期学生实习时间、科室分配如下（各实习单位可根据自身实习条件作适当调整）。
1、西药调剂室 7周
2、中药调剂室 3周
3、药库 3周
4、制剂室 3周
五、实习内容及要求
医院药剂科
1、熟悉医院药剂科的任务和组织管理。
2、掌握医院调剂室、药库的组织管理及各种规章制度。
3、掌握门诊、住院调剂室工作的区别和特点，熟悉调剂工作程序并能独立进行调剂工作。
4、熟悉医院处方制度及管理，了解特殊药品处方调配及各类处方的保管。
5、熟悉医院药品保管方法和药库工作。
6、熟悉中药处方调配方法。
7、熟悉常用中药炮制及贮藏方法，并能识别一定数量的常用中药饮片。
8、熟悉医院药房协定处方的调配。
9、了解煎药室工作。
10、熟悉药品出入库工作及药品保管工作。
1、药剂学是指研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
2、药物剂型是指将药剂制成适用于临床适用的形式，简称剂型。
3、药品批准文号的格式：国药准字+1位字母+8位数字。其中字母“H”代表化学药，“Z”代表中药、“S”代表生制品、“J”代表进口分包装药品。
4、药品名称包括：通用名称、商品名、国际非专有名。
5、《中国药典》分别由凡例、正文、附录和索引组成。
6、国家药品标准包括：《中国药典》和《局颁标准》。
7、GMP译为“药品生产质量管理规范”也称“良好的生产规范”。 GMP是药品进入医药市场的准入证。
GLP是“药品非临床研究质量管理规范”
GCP是“药品临床试验管理规范”
GPS是“药品经营质量管理规范”
8、过滤灭菌法适合于对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。
9、注射用水的储存条件：储存应采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C一下保温循环。
10、以目数来表示筛号及粉末的粗细，即以每英寸（2.54cm）长度有多少筛孔来认识。
11、只含有糖或芳香物质的糖浆剂称为单糖浆或芳香糖浆。它们无治疗作用，只作矫味剂。
12、混悬剂中微粒的沉降速度与微粒粒径、分散溶酶的密度差成正比与分散溶酶粘度成反比。
13、常用的增加药物溶解度的方法有选择适宜溶剂、将药物制成盐、选择助溶剂助溶和选择表面活性剂增溶等。
14、能使液体表面张力显著降低的物质称为表面活性剂。
15、HLB值（亲水亲油平衡值）表示表面活性剂亲水亲油的强弱。HLB值越大，其亲水性越强；
HLB值越小，其亲油性越强。混合后的HLB值一般可用下式求算HLB=HLB1×W1+HLB2×W2/W1+W2。其中HLB
1、HLB2分别表示两种表面活性剂的HLB值，W
1、W2表示两种表面活性剂的混合比例，通常为1.
16、物料混合的原则：①组分的比例量。混合物料比例量相差悬殊时，应采用等量递加混合法（匀称配研法）②组分的堆密度„„
17、表面活性剂在药物制剂上的应用：①增溶 ②乳化 ③润湿 ④起泡和消泡 ⑤其他
18、注射剂的给药途径：
⑴皮内注射（皮试）。注射于表皮与真皮之间，剂量0.2ml以下，常用于过敏性试验或疾病诊断。
⑵皮下注射，真皮与肌肉之间的松软组织，用量为1-2ml以下。⑶⑷⑸⑹
19、热源的性质：
①耐热性 ②可滤过性 ③水溶性 ④不挥发性 ⑤其他
20、等张溶液注入体内，一定不会发生溶血现象；
等渗溶液就有可能发生溶血现象。有一些药物如盐酸普罗奈尔、甘油、丙二醇等，其等渗溶液注入体内，还会发生溶血现象，这类药物一般还需要加入氯化钠、葡萄糖等调节。
21、灭菌后的安瓿应立即进行漏气检查。
22、注射剂的检查：①家兔试验法 ②细菌内毒素检查法
23、散剂的优点在于制法简单，剂量可根据治疗需要随症增减；
比表面积大，易分散、起效快（针对其他固体制剂来说的，跟液体相比的话就慢）
24、填充剂（颗粒剂、片剂）：①淀粉（药用） ②乳糖。一般用进口的，没有吸湿性。③微晶纤维素（MCC）。可用于粉末直接压片，是目前使用的最好的填充剂。
④甘露醇与山梨醇。一般用于咀嚼片、口腔用片的填充剂。
25、润湿剂（常用）：纯化水、乙醇。
26、黏合剂：⑴淀粉浆。最常用的黏合剂，常用浓度为5%-10%（10%最常用）⑵纤维素衍生物 ⑶聚维酮K30（PVP）„„
27、颗粒剂的质量控制包括 ①干燥失重（除另有规定外，照干燥失重测定法测定，含糖颗粒剂宜在80°C真空干燥，减失重量不得超过2.0%。
②溶化性（可溶性颗粒应全部融化或轻微浑浊，但不得有异物。泡腾颗粒应完全分散溶解在水中。）
28、制备胶囊壳的材料（简称囊材）主要是水溶性明胶。
29硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解，软胶囊剂应在1小时内全部崩解。（普通软胶囊应在1小时内全部崩解，肠溶软胶囊剂在人工胃液中2小时不得有裂缝或崩解现象，人工肠液中应在1小时内全部崩解。）
30、囊壳的弹性与干明胶、增塑剂和水所占的比例有关，通常干明胶、增塑剂、水三者的重要比为1：（0.4-0.6）：1。软胶囊也可作为填充剂。
31、压制法制备的软胶囊中间有压缝；
滴制法制备的软胶囊呈球形且无缝。
32、崩解剂的加入方法：①内加法 ②外加法 ③内外加入法
33、常用的崩解剂：①干淀粉 ②羧甲基淀粉钠（CMS-Na）。吸水后可膨胀到原来的300倍，超级崩解剂。③泡腾崩解剂。是由枸橼酸或酒石酸与碳酸氢钠或碳酸钠组成，遇水能产生二氧化碳。„„
34、润滑剂：①硬脂酸纳（硬脂酸镁）②滑石粉 ③十二烷基硫酸镁或十二烷基硫酸钠等水溶性滑石粉 „„
35、包糖衣常用材料：①隔离层材料：常用的有明胶浆、玉米朊乙醇溶液、虫胶乙醇溶液等②粉衣层材料：最常用的是滑石粉 ③糖衣层材料 ④有色糖衣层材料 ⑤打光剂：常用虫蜡细粉，即米心蜡（川蜡）
36、肠溶型包衣材料：酸辣纤维素酞酸脂（CAP）、羧丙基纤维素酞酸脂(HPMCP)
37、水杨酸软膏剂的处方分析：本品为0/W型乳膏。水杨酸为主药，十二烷基硫酸钠及单硬脂酸甘油脂为混合乳化剂。硬脂酸、白凡士林、液状石蜡为油相，甘油、纯化水为水相，同时甘油还具有保湿的作用，羧苯乙酯为防腐剂。
38、药物直肠吸收的途径：①通过门肝系统。塞入肛门6cm处。（此法不提倡） ②不通过肛门系统。塞入距肛门2cm处，有50%-70%药物经直肠中下静脉和肛管静脉进入下腔静脉，绕过肝肠直接进入血循环。
③„„
39、气雾剂是由抛射剂、药物与附加剂、耐压容器和阀门系统组成。气雾剂具有速效和定位作用，成本高。
40、酒精的含义和特点 酒剂又名药酒，是指药材用蒸馏酒浸提制成的澄明液体制剂。多供内服，少数外作用，并可加糖或者蜂蜜矫味和着色。
41、酊剂的含义和特点 酊剂是指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体剂型，可供内服和外服。酊剂不得添加糖或蜂蜜矫味和着色。
42、一般规定含有毒性药材的酊剂每1ml相当于原药材0.1；
其他药材的酊剂每1ml相当于原药材0.2g。
43、浸膏剂又分为稠浸膏剂与干浸膏剂，稠浸膏一般含水量为15%-20%；
干浸膏含水量约为5% 。
44、制备蜜丸所要用的蜂蜜一般都要进行炼制，此操作可以去除杂质，破坏酵酶，杀死微生物，减少水分，增加蜂蜜的黏合力。
45、炼制规格一般分为3种：嫩密、炼蜜（中蜜）、老蜜。
46、影响浸提的因素：①药材粒度（细好，不能太细）②溶剂性质及pH ③浸提温度（高，组织软化，沸点）④浸提时间（扩散平衡前，浸提量与时间成正比）⑤浓度梯度 ⑥提取压力 ⑦药材与溶剂
47、以明胶为囊材单凝聚法中的凝聚囊是“60%硫酸钠溶液”、同化剂是“37%甲醛溶液”
48、最常用的亲水凝胶骨架材料是羟丙甲纤维素（HPMC）;常用的骨架材料有：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯等；
常用的不溶性骨架材料有：乙基纤维素（EC）等
49、一般半衰期短(t2/1为2-8小时)的药物适用于制成缓释、控释制剂。
50、脂质体主要由磷脂和附加剂组成。用磷脂与胆固醇作脂质体膜材时，必须用有机溶剂将其配成溶液。（经常用的载体材料是大豆磷脂）
51、药物制剂的稳定性包括：化学稳定性、物理稳定性、生物学稳定性。
52、零级反应速度与反应物浓度无关，而其受到其他因素的影响。控释制剂属于零级反应。
53、一级反应中一级反应速率与反应物浓度的一次方成正比。
54、通常将反应物消耗一半所需的时间为半衰期，记作t2/1
55、在药物制剂降解反应中，常用降解10%所需的时间作为有效期。记作t0.9。
56、稳定性试验常用的方法
（一）影响因素试验 1.高温试验（先是60°C，若60°C有明显变化，再进行40°C试验） 2.高湿度试验
3、强光照射试验。
（二）加速试验（市售包装，封闭）
（三）长期试验（市售包装，封闭）
填空题
1.现代工业化生产中，生产出优质合格的药物制剂，必须具备四个要素：1.合理的剂型选择、处方设计和工艺流程2.合格的原辅料与包装材料3.优越的生产环境与条件4.严格的生产和质量管理。
2.3洁净厂房一般可分为洁净厂房可以分为洁净生产区、洁净辅助区和洁净动力区三个部分。 4.除某些结晶性药物或可供直接压片的药粉外,一般粉末状药物均需事先制成颗粒才能进行压片，制粒的方法一般有湿法制粒,流动床制粒,干法制粒。
5.空胶囊的生产过程分为溶胶,蘸胶,干燥,脱模,截割,套合等工序。
2.冻干粉针剂的生产过程中，对于正常的产品冻干生产时，测定低共熔点的方法有热分析法
和电阻法。
7.目前对于西林瓶的清洗国内绝大多数厂家使用毛刷式洗瓶机设备，先进的洗瓶机有超声波洗瓶机。
8.制备糖浆剂的方法主要有热熔法,冷溶法和混合法三种。
9.制药机械按GB/T15692分为8类:原料药设备及机械,制剂机械,饮片机械,制药用水设备,药用粉碎机械,药用包装机械,检测设备,其他制药机械及设备。
10.药厂管线敷设方式有三种:直埋地下敷设和地沟敷设,架空敷设。
11.(2000年版)对药师的标准规定是以筛孔内径大小为根据的,共规定了
九
种筛号,一号筛的筛孔内径最大,依次减小,至 九号 的筛孔内径最小。
12.胶囊剂一般都供口服应用,一般可分为硬胶囊剂,软胶囊剂(即胶丸)和肠溶胶囊剂。
13.综合起来,片剂的质量评价指标有片重差异,含量均匀度,硬度与脆碎度,崩解时限,和其他方面。
14.我国目前针剂生产所使用的容器都为玻璃安瓿。
15.目前在制药企业生产中主要有离子交换柱、电渗析器和反渗透装置三种纯化水设备。 16.目前软膏剂的常用基质可分为油脂性基质，乳剂型基质，水溶性基质三大类。
判断题
1.过去制药工业“三检”指自检、互检、专职检验，“三把关”指把好原、辅、包材关，把好中间体质量关，把好成品质量关。（对） 2.GMP的中心指导思想是：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。（对） 3.洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。（对） 4.洁净室（区）的净化空气如果循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。（对） 5.洁净厂房备料室宜靠近称量室，其空气洁净度同该物料的制剂生产洁净级别一致。（对） 6.10000级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。（错）
7.药厂管线架空敷设是将管线架空于管线支架或管廊上，低支架高2-2.5m，高支架高4.5-6m，中支架高2.5-4m。（错）
8.10000级洁净厂房一般适用于原料药的精制，烘干和分装以及片剂、胶囊剂、丸剂和其他制剂的生产。（错）
9.干燥是利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。在药剂生产中，静态干燥法可大大增加其暴露面积，有利于提高干燥效率。（错） 10.制药工艺用水是药品生产工艺中使用的水，其中包括饮用水、纯化水，纯化水为采用离子交换法、反渗透法、蒸馏法或其他适宜的方法制得供药用的水，含其他附加剂。（错） 11.无菌分装工艺中存在装量差异、澄明度问题、无菌度问题、贮存过程中的吸潮变质等问题。（对）
12.由于对外用软膏剂的固体粒度有一定要求，一般来说越细越好。通常在出配料罐后再用胶体磨研磨加工。常用胶体磨有立式胶体磨和卧式胶体磨两种。（对）
1.1988年，卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版GMP，同时规定在3-5年内，血液制品、粉针剂、大输液、基因工程产品和小容量注射剂等剂型，产品的生产要达到GMP要求，并通过GMP认证。（对） 2.实施GMP的目的是为了保护消费者利益，保证人们用药的安全有效。同时也是为了保护药品生产企业，强化药品监督管理。（对）
3.10000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。（对）
4.洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。（对） 5.洁净厂房取样室宜设置在仓储区，取样环境的空气洁净度等级同该物料制剂生产的洁净度一致。（对）
6.可灭菌小容量注射液浓配、粗滤工序洁净度等级为100级，稀配、精滤、灌封工序洁净度等级为10000级。（错）
7.药厂管线直地沟敷设适宜于有压力或自流管，特别对有防冻要求的管线多采用此方式。（对）
8.10000级洁净厂房适用于生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品的配液（指灌封前不需要无菌过滤）及灌封；
能在最后容器中灭菌的大体积（≥50毫升）注射用药品的过滤、灌封；
粉针剂的分装、压塞；
无菌制剂以及粉针剂原料药的精制、烘干和分装。（错） 9.需要在洁净室（区）内清洗的设备及容器具，其清洗室的空气洁净度等级与该区域相同。100级洁净区（室）的设备及容器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度等级不应低于30万级，洗涤后应干燥。进入无菌洁净室的容器具应消毒或灭菌。清洁工具洗涤、存放室宜设在洁净室。（错）
10.干燥是利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。在药剂生产中，空气的相对湿度越高，干燥速率越大。提高有限空间相对湿度可提高干燥速率。（错）
11.空胶囊的生产操作环境的温度应为10-25℃，相对湿度为35%-45%，空气洁净度为10000级。（错）
12.冻干粉针剂的生产过程中，对于正常的产品冻干生产时，必须先测出其低共熔点，然后控制其冻干温度在低共熔点以上，低共熔点是在水溶液冷却过程中，冰和溶质同时析出结晶混合物时的温度。测定低共熔点的方法有热分析法和电阻法。（对）
选择题
1.工业区应设在城镇常年主导风向的下风向,但考虑到药品生产对环境的特殊要求,药厂厂址应设在工业区的(上风)位置
2.我国的GMP 推荐,一般情况下,洁净度高于或等于10 万级时,换气次数不少于(15)次 3.对于非热敏性药物注射剂的生产,从降低成本的角度,宜采用(灭菌工艺)进行生产 4.药厂厂址选择遵循的原则不正确的是(选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位1米以上) 5.药厂管线综合布置原则不正确的是（架空管道跨越道路时离地面应有足够的垂直净距，>3.5m）
6.药品GMP的认证程序是按照职责与权限依次进行。下列GMP认证程序正确的是（认证申请和资料审查→制订现场检查方案→现场检查→检查报告的审核→认证批准 ）
7.制药企业的设备要求清洗，设备的清洗规程不正确的是（同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；
同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产30批后进行全面的清洗。）
1.（可行性研究）是设计前期工作的核心,其报告是国家主管部门对工程项目进行评估和决策的依据
2.下列四种粉碎机中, （气流粉碎机）是超细碎设备
3.在工艺流程设计中,通常的二阶段设计是指:（初步设计和施工图设计）
4.厂区可按不同方式划分,如按功能可划分为生产区，辅助区，动力区，仓库区，厂前区等。下列划分不正确的是（辅助生产车间（锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站）） 5.进入非无菌产品区人员净化程序正确的是（换鞋，脱外套，洗手，穿洁净工作服，手消毒，气闸室，非无菌洁净室） 6.洁净室最大的污染源是（人）
7.制剂洁净厂房布局要求不正确的是（生产区因有足够的面积和空间。。。。。。3.5m左右） 8.除了药物外，该片剂还含有碳酸氢钠及有机酸等赋形剂制成的内服或外用片剂，有水存在时，这些附加剂发生反应放出二氧化碳，用作崩解剂并产生气泡的片剂（泡腾片）
名词解释
1.药物制剂：所谓药物制剂，从狭义上来讲，就是药物的剂型，如针剂、片剂、膏剂、汤剂等等，从广义上来讲是药物制剂学是一门学科。
2.空气净化：是指对空气洁净度、静压等为主要目的进行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。P32 3.片剂：片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂，有浸膏片、半浸膏片和全粉片。P47 4.洁净室自净时间：指洁净室按照设计换气次数开始送风到室内，使室内含尘浓度达到所设计的净化级别的时间。
1.污染：当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起从而使该物变得不纯净或不适用时即污染。也就是当一个产品中存在不需要的物质时，它既受到污染，药品最常见的的污染形式就是尘粒污染和微生物污染。P31 2.空气洁净度：单位容积中某种颗粒（直径>=0.5微米）的数量。
3.热原：是微生物产生的一种内毒素，它存在于细菌壁外膜上。内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物，其中脂多糖是内毒素的主要成分，具有特别强的热源活性。P121 4.糖浆剂：系指含有药物、药物提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。P214 简答题
1.除某些结晶性药物或可供直接压片的药粉外，一般粉末状药物均需事先制成颗粒再进行压片，为什么？ 答：1.粉末之间的空隙存在着一定量的空气，当冲头加压时，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当压力移去时，片剂内部空气膨胀以致片剂松裂；
2.有些药物的细粉较疏松，容易聚积，流动性差，不能由饲料斗顺利流入模孔中，因而影响片重，使片剂含量不准；
3.处方中如有几种原料粉末，密度差异较大，这在压片过程中，由于压片机的振动，使重者下称，轻者上浮，产生分层现象以致使含量不准；
4.压片过程中形成的气流容易使粉末飞扬，黏性的细粉极易黏附于冲头表面往往造成黏冲现象，因此必须按照药物的不同性质，设备条件和气候等情况合理的选择辅料制成一定粗细松紧的颗粒来克服。
2.口服固体制剂车间GMP设计原则及技术要求有哪些？ 答：原则：（1）.根据GMP及其《洁净厂房设计规范》 (GB 50073—2001)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范设计。（2）.固体制剂车间在厂区中布置应合理，应使车间人流、物流出人口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，交通运输方便。由于固体制剂发尘量较大其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。在生产过程中产生的容易污染环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。（3）.若无特殊要求，生产内别为丙类，耐火等级二级。洁净度300000级、温度18℃～26℃、相对湿度45℅～65℅。（4）.充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。设备布置便于操作，辅助区布置适宜。为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。（5）.粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置除尘装置。热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。
要求：（1）.进入洁净区的人和物不能合用一个口。要有原辅料、内包材料仓库，且互不污染。应有废料库，进入洁净区的物料和出洁净区的成品出入口应分设。（2）.人、物均要有净化措施，人：更衣、淋浴、风淋、洗手、消毒等，物：脱外包，外清等经缓冲室或传递窗进入洁净区。（3）.空调系统、配电室、除尘间、维修室等辅助设施应布置在一般生产区。（4）.在洁净区内设置走廊时，应尽量保证此通道直接到达每一个生产岗位、中间站或内包材存放间，不能把其他岗位操作间或存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通道。（5）.车间的出入口应有防止昆虫、鸟类、鼠类进入车间的设施。（6）.固体制剂车间应设置备料室，并布置在仓库附近，便于定额定量和称量管理。（7）.洁净区内应设置与生产规模相适应的原物料、半成品存放区，如颗粒中间站，胶囊间和素片中转站等，减少人为差错，防止生产中混药。（8）.固体制剂车间，发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、填充等岗位，如不能做到全封闭操作，除了设计必要的补尘，除尘装置外，还应设计操作前室，前室一般相对负压，避免对邻室或走道污染。（9）.一般生产区、洁净区内均应布置洁具室、存放间，且面积不能太小。（10）.参观走廊不仅是人物流通道，还起到消防安全通道的作用，另外，对洁净区与外界亦起到缓冲的作用。（11）.设置参观走廊和洁净走廊时应考虑相应的安全门，而且安全门的开启必须方便。
3.简述常用粉粹设备球磨机的工作原理及其特点？ P65 答：原理：球磨机是由不锈钢，生铁或瓷制的圆筒，内装一定数量和大小的圆形钢球或瓷球构成。物料在球磨的圆筒内受到圆球的连续研磨，撞击和滚压作用而碎成细粉。当球磨机转动时，由于圆筒器壁与圆球间摩擦作用，将圆球依旋转方向带上，随着球磨机转速加大，离心力增加，圆球的上升角也增加，至圆球的重力分力大于离心力时，圆球遂自圆球内一定高度呈抛物线落下而产生撞击的作用，圆球沿圆筒内壁上升时不停地回转滚动，物料在圆球与筒壁及圆球之间承受研磨与滚压的作用。
特点：球磨机适用于粉碎结晶性药物，脆性药物以及非组织性中药如儿茶酚，五倍子，珍珠等。球磨机由于结构简单，不需要特别管理，密封操作粉尘可减少。因此，常用于毒剧药物，贵重药，吸湿性或刺激性强的药物，亦可用在无菌条件下无菌药物的粉碎和混合。但是球磨机产率低，在加料和出料时必须停止工作，故大规模生产中可应用连续操作的球磨机，并可附有空气离析装置。
1.片剂包衣有什么目的，对包衣的质量有什么要求？ P54-55 答：目的：（1）对湿，光和空气不稳定的药物可增加其稳定性；
（2）掩盖药物的不良臭和味，减少药物对消化道的刺激和不适感；
（3）有些药物遇到胃酸，酶敏感，不能安全达到小肠，则需包肠溶衣；
（4）控制药物释放速度；
（5）可防止复方成分发生配伍变化；
（6）改善片剂外观，易于区分，患者乐于服用。
质量要求：（1）衣层应均匀，牢固，与药片不起作用，崩解时限应符合药典片剂项下的规定；
经较长时期贮存，仍能保持光洁，美观，色泽一致，并无裂片现象；
且不影响药物的溶出与吸收。（2）除应符合一般片剂的质量要求外，片心形状应为深弧度片，棱角小，以利于包衣；
（3）片心硬度应较一般片剂大些；
（4）片心要求干燥。
2.GMP对制剂生产设备有什么要求？ P36
答：（1）设备的设计，选型，安装应符合生产要求，易于清洗，消毒和灭菌，便于生产操作和维修，保养，并能防止差错或减少污染；
（2）与药品直接接触的设备应光洁，平整，易清洗或消毒，耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备的传动部件要密封良好，防止润滑油，冷却剂等泄漏时对原料，半成品，成品和包装材料的污染；
（3）纯化水，注射用水的制备，贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和管道要规定清洗，灭菌周期；
（4）设备安装，维修，保养的操作不得影响产品的质量；
（5）对生产中发尘量大的设备如粉碎，过筛，混合，制粒，干燥，包衣等设备宜局部加设捕尘，吸粉装置和防尘围帘；
（6）无菌药品生产中，与药液接触的设备，容器具，管路，阀门，输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处。过滤器材不得吸附药液组分和释放异物。禁止使用含有石棉的过滤器材；
（7）与药物直接接触的干燥用空气，压缩空气，惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的空气洁净度要求。干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置；
（8）无菌洁净室内的设备，除符合以上要求外，还应满足灭菌的需要。
3.简述LAGI-2型安瓿拉丝灌封机的主要机构及作用。 答：主要机构：送瓶机构、灌装机构、封口机构
作用：送瓶机构：将密集堆排的灭菌安瓿依照灌封机要求，即在一定时间将内，将一定量的安瓿按一定的间隔距离排放在灌封机的位置上；
灌装机构：将配置后的药液经计量，按一定体积注入到安瓿中去。为适应不同规格尺寸的安瓿要求，计量机构应便于调节。计量后的药液需使用类似注射针头状的灌注针灌入安瓿，又因灌封是数只安瓿同时灌注，故灌封机相应的有数套计量机构和灌注针头。
封口是用火焰加热，将已灌注药液且冲氮后的安瓿颈部熔融后使其密封。加热时安瓿需自转，使颈部均匀受热熔化。为确保封口不留毛细孔隐患，一般均采用拉丝封口工艺。拉丝封口不仅是瓶颈玻璃自身的融合，而且用拉丝钳将瓶颈上部分多余的玻璃靠机械动作强力拉走，加上安瓿自身的旋转动作，可以保证封口严密不漏，且使封口处玻璃厚薄均匀，而不易出现冷爆现象。P141 4.简述最终灭菌小用量注射剂生产的单机灌装工艺流程及生产洁净区域的划分。
答：见书P124图4-4
实例分析
第二章
1．某药厂粉碎车间的操作工人在用户齿轮粉碎机粉碎中药浸膏，结果浸膏黏结并堵塞筛网，使粉碎无法进行。请问这是为什么？应如何预防？
答：
原因 浸膏受热软化黏结。预防措施：①选用配有冷却夹层的粉碎机进行粉碎；
②先 将浸膏冷冻或冷藏处理；
③加料速度不能太快。
2.某药厂在一次使用流华床制粒机制备维C银翘片的颗粒时，发现颗粒干燥的温度达不到工艺要求，操作工人认为是因为加热蒸汽不足，就开足辅助加热器（即电加热器）不断尽享加热，结果加热器电管烧坏。打开加热器后发现，物料容器内的颗粒大小不均，结块现象很严重，筛板大部分地方被糖泥状的物料堵塞。清分析产生这次事故的原因，并提出预防措施。
答：原因 由于筛板被物料填塞，加热空气进入物料容器受阻，所以颗粒干燥温度达不到工艺要求，操作工人过度使用电加热器，导致加热电管被烧。
预防措施：①注意孔氏黏合剂的喷雾速度和雾化压力，防止黏合剂成雨状喷入；
②清场时须将筛板彻底清晰干净，使用前认真检查筛板有无堵塞现象；
③生产过程中出现异常情况时，一定要按实际情况进行分析，找出真正的原因，再采用相应的处理措施。
第三章
有一名新工人，使用离心泵时总是产生大量泡沫，生产效率低下，其他人员使用该泵则正常，请分析这名工人操作有何问题。
答：
提示 根据上述现象，新工人使用离心泵不正常，而别人使用正常，说明离心泵正常。分析原因应当是操作错误所致，这名新工人没有按照离心泵操作规程操作，启动离心泵前，应检查吸入管底和滤网是否完好，避免漏液和固体或杂货进入输送管路。他没有关闭排出口阀门，直接开启电源启动离心泵。泵内没有灌满输送液体，出现气缚现象。导致使用离心泵时总产生大量泡沫，生产率低下。
正常操作是先关闭排出口阀门，再开启电源，启动离心泵。然后，逐渐打开排出口阀门调节液体流量。正常情况下排出口阀门要全部打开，使液体流量最大，保持离心泵正常运行。
第四章
某采暖风机采用离心式风机，某此在冬季采暖风机启动风机，电动机的电流超过额定电流，使得电动机过载停机。请根据本章所学内容，分析产生电动机过载停机的原因，找到解决方法。
答：
提示 在启动过程中，风机的振动值没有上什，说明没有不平衡的现象。要解决这一问题，应从电动机的功率与风机是否匹配等相关的因素出发去分析。如电动机的功率小，有产生过载停机的可能。解决的方法是：将电动机更换为与风机匹配；
或暂时将风机的入口阀开度变小，打到正常开度的80%，即满足了供热要求，又不致使电动机过载停机。
第五章
某药厂在使用管壳式换热器过程中，出现了换热效果不好的现象。现在要进行技术改造，准备购进新德设备，请根据本章所学内容，提出你的建议。
答：
提示 虽然管壳式换热器结构的紧凑度、热交换性能、单位体积所提供的传热面积等都比较大，在制药生产过程中应用较多。但是比起板式换热器来就有较大的差距。板式换热器是针对管壳式换热器单位的传热面积小
结构不紧凑、传热系数不高的不足之处，研制、开发出来的一类换热器，它使传热操作大为改观。可以根据本章所学知识，提出合适的建议。
--
第六章
某药厂计划添臵分离设备，用于分离中药提取液，为浸出液的浓缩做准备。请根据本章内容分析应该选择那种分离是被。
答：
提示 从设备分离的效果、欲分离无聊的性质及生产效率等方面考虑。
第七章
某中药生产企业提取车间，一位新进厂的工人在使用多功能提取罐进行煎煮过程中，因看见药材漂浮于罐内水面之上，使用不锈钢长棒往液面下捅，结果提取液突然往上冲出几米高，由于事发突然，操作人员来不及躲闪，致使半身烫伤。试分析原因。
答：
提示 煎煮过程中，因药材漂浮于液面形成一定的内压，操作人员对其了解不足，用不锈钢长棒往液面下捅，内压得动力使提取液往上冲，致使操作人员烫伤，应注意不要随意操作压力容器，未培训合格，未获得许可证前不随意上岗，应认真学习相关操作规程后方可上岗操作。
第八章
某药厂在使用二级反渗透制水设备生产药用纯水的过程中，生产了一段时间后，发现产量下降，清根据本章所学知识分析产量下降的原因，找出解决问题的方法。
答：
提示 使用二级反渗透制水设备生产药用纯水，如果不采用必要的维护措施，会导致产量下降，这在药厂生产实践中是经常遇到的问题，在分析该问题时，同学们可以从反渗透原理、反渗透膜组件的结构、过程推动力等多方面综合考虑，找出解决问题的方法。
第九章
某药厂在使用蒸发设备浓缩提取液的过程中，生产了一段时间后，发现浓缩速度变慢，产量下降，请根据本章所学知识分析速度变慢，产量下降的原因，找到解决问题的方法。
答：
提示 使用蒸发设备浓缩提取液，如果不采取必要的维护措施，会导致浓缩速度变慢，产量下降，这在药厂生产实践中是经常遇到的问题，在分析问题时，找到解决问题的方法。
第十章
某药厂采用真空蒸馏器蒸馏乙醇，蒸馏标准是含乙醇不得低于95%，正常生产收集在84%~86%之间。一次某工人在蒸馏乙醇时因故临时离开岗位十分钟，离开时并没有采取任何措施，也没有找人帮助照看。回来后发现蒸馏釜中的液体明显减少，接收器中乙醇大幅度增加，没有发现其他异常，因此继续蒸馏。这位工人蒸馏乙醇结果是，乙醇含量93.5%生产收率达到88.8%。你能分析出现这种结果的原因吗？这个案例有什么教育意义？
答：
提示 根据实例描述的情况，某工人在离岗十分钟后发现蒸馏釜中液体明显减少，接收器中乙醇大幅度增加；
蒸馏乙醇结果：乙醇含量93.5%，没有达到标准要求；
生产收率达88.8%，超过正常生产收率84%~86%之间的范围，说明在该工人离岗的十分钟内蒸馏釜发生过暴沸，导致乙醇含量低，生产收率高。从这个案例我们应当吸取教训，蒸馏生产时，绝对不可以擅离岗位，暴沸往往就会发生在瞬间。
第十一章
某药厂在使用箱式干燥器干燥药物的过程中，常出现产品含水量高，干燥效果不好的状况，请根据本章所学知识分析生产问题的原因，找出解决问题的方法。
答：
提示 使用箱式干燥器，热源是关键因素，由于某些原因，会导致热源供给不足，热量不足将造成产品含水量高，严重时造成旋风分离器堵塞而停产。在分析该问题时，同学们可以从热源、加热器、散热器、管道封闭是否严密等方面综合考虑，找到解决问题的方法。
第十二章
--1.实验室内，学生们正在专心的做实验，突然在实验室边台传来一声沉闷的响声，同学们抬头望去，看到边台的一台电热式蒸馏水器内正冲出大量水蒸气，电插座还在冒着烟，带教老师赶紧将电源总开关关掉。经了解，原来有一学生在不经意中将电热式蒸馏水器的进水龙头关了，造成了这次事故。请分析产生这次事故的原因，并提出预防措施。
答：
提示 进水龙头关了，无原料水进入冷凝器，蒸发锅产生的水蒸气得不到冷凝而直接冲出，蒸发锅内无原料水补充，电热器露出水面被烧坏。预防措施：①在蒸发锅内加水至刻度线后注意调节进水流量；
②在药品生产车间内严禁随意开关任何阀门，否则后果不堪设想。
2.暑假结束后，负责实训大楼制水的老师去开启多天没有使用的二级反渗透器，结构发现原水预处理器压力表所显示的压力高于正常值，同时一级加压泵的浓水流量已经调治很小，也没有能达到二级加压泵进水流量的要求。停机，将一级加压泵前原水预处理器内德三根组织物滤棒拆出，用0.5%的HCL浸泡24小时后，再用纯化水冲洗至中性，重新安装后，二级反渗透器即可正常工作。请问这是为什么？应如何预防？
答：
提示 原因：二级反渗透器多天没有使用，在设备内长期停留的水长出了青苔，使原水预处理器内德织物滤棒受堵，导致原料水出水量过小。预防措施：①保持每天开机；
②二级反渗透器停用一周以上，要用1%甲醛封入；
③严格控制原水的质量。
第十三章
某医院制剂室在生产0.9%氯化钠大输液时，一工人师傅在热压灭菌后，因下班时间到了，立即放气并开启灭菌阀门，结果大输液瓶发生爆炸，该工人师傅面部严重受伤，试讨论原因是什么？并总结热压灭菌柜操作注意事项。
答：
提示 灭菌完毕后，输液瓶仍然有较高的温度与内压，与外界内外压差与温差太大致使输液瓶发生炸裂，灭菌完毕后应缓缓降压，必须使压力逐渐下降到零才可能将灭菌柜门稍稍打开一条缝，降10~15分钟后再全部打开。
第十四章
1.某药厂在使用旋转式压片机生产片剂过程中，出现了片重差异超限的现象。请根据本章所学内容，分析产生片重差异超限的原因，试找出解决方法。
答：
提示 片重差异超限指片重差异超过现行版《中国药典》规定的限度，是片剂制剂过程中一种常见的质量问题，常发生于黏性或引湿性较强的药物。分析这一问题，要从与片剂重量（即充填量）相关的因素出发，比如，加料斗、加料器、冲头、中模和转盘转速等。
2.某药厂在使用全自动胶囊填充机生产胶囊剂过程中，在剔除废囊装臵中出现大量未被拔开的空心胶囊。请根据本章所学内容，分析产生废囊的原因是什么？如何排除故障？ 答：
在全自动胶囊填充机生产胶囊剂的过程中，产生少量的未被拔开的空心废囊是正常情况，但如果空心废囊量过大，则必须排除故障，使生产得以顺利进行。空心废囊产生的原因，要从拔囊装臵、空心胶囊质量、拔囊动力等发面入手进行分析。
第十五章
在对口服液进行质检时出现以下问题：
（1） 部分口服液中有玻璃屑 （2） 装量不准
试根据本章学习内容分析生产中出现上述两种现象的原因。
答：
提示 （1）口服液中的玻璃屑多为爆瓶使玻璃碴溅入瓶中所致。分析其原因应从两方面着手：①设备方面（理瓶、输瓶过程中瓶子交接速度不一致、进瓶螺杆磨损、进瓶拨轮磨损、倒瓶等）；
②瓶子方面（规格不
一、质量差）。
--（2）目前液体灌装机多采用容积计量，单向阀阀芯不灵活、缸内活塞密封不好均能造成装量不准。
第十六章
1.某药厂在使用安瓿灌封机生产小容量注射剂过程中，出现了焦头和泡头现象。请根据本章所学内容，分析产生焦头和泡头的原因，找出解决方法。
答：
提示 在小容量注射剂生产过程中出现焦头和泡头现象，是小容量注射剂生产过程中一种常见的质量问题，常发于冲液和束液不好和燃气太大，火力太旺的时候，要解决这一问题，应从灌封机灌装针头的调节、安瓿的质量
燃气的大小、火头的位臵、药液的挥发等相关因素出发去分析。
2.某药厂在使用计量泵注射式灌封机生产大容量注射剂过程中，发现装量差异波动较大，造成装量不准确。请根据本章所学内容，分析产生装量不准确的原因是什么？如何排除故障？
答：
在使用计量泵注射式灌封机生产液体的过程中，产生装量差异波动是经常发生的，如果是在现行版《中国药典》的允许范围以外，则必须排除故障，使装量差异在现行版《中国药典》的允许范围以内。要解决装量差异不合格的问题，要从活塞的密封是否严密、是否有渣子堵塞、密封圈磨损等造成漏液、调节活塞的螺母是否滑丝、活塞封灌封头之间的管道接头是否严密等入手，分析产生原因。
第十七章
某药厂立式制袋充填三边封口包装机在生产中出现切袋异常现象。请根据本章所学内容，分析产生切袋异常的原因，找出解决方案。
答：
提示 分析这一问题，要从以下因素去考虑，造成切袋异常的可能原因有：
（1） 可能是喷封头黏附有异物，应立即清除异物；
（2） 可能是喷封头上的聚四氯乙烯隔热板因振动发生松动，应紧固隔热板；
（3） 可能是喷封头压力不够。应仔细调整，使压力适宜
（4） 可能是喷封器切断刀刃口磨损或有伤痕，应研磨刃口使之锋利或更换新刀。
第十八章
1.某药厂生产一批药品，时间紧，厂长要求安排24小时轮流生产。十几天后，出现净化车间控制区和非控制区之间的压差达不到GMP规定要求，车间技术人员立即查找原因，首先排除不是机器动力部分的原因，在车间技术人员努力下很快找到和排除故障，恢复了生产，受到厂长的表扬，根据你所学知识，请问车间技术人员是怎样很快找到和排除故障的？ 答：
提示 引起原因：粗效、中效未及时清洗，堵塞严重造或送风管漏风所致
2.某药厂在某气候条件下生产具有吸湿性和挥发性较强的冲剂产品，经过多次检查成品均出现水分含量偏高，产品不合格，被迫停止生产。经检查其原辅料水分含量符合规定，该产品因具有挥发性又不能加热干燥，所以只能从生产环节中想办法，请你用本章所学到的知识找出该产品出现水分含量偏高的原因，并提出呢的解决方法。
答：
提示 引起原因：气候变化，相对湿度偏高所致。解决办法：采用空气减湿方法，降低室内相对湿度。
--
药剂实习总结报告
药厂制药实习报告
学院毕业生生物制药实习报告
制药毕业实习报告
制药认识实习报告
相关热词搜索： 实习报告 药物制剂