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深圳 88888888 制品有限公司
持续改进控制程序
版本/版次：A/0 总
页 数：共 6 页
文件编号：88-02-019 生效日期：2003.12.01
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制定/修订日期 修 订 内 容 摘 要 页次 版本/版次 总页数 2003-12-01 新制定 - A/0 6
1.0 0 目的：
为确保质量体系、生产过程及产品所产生的不合格能得到及时的纠正，并预防质量体系、生产过程及产品产生潜在的不合格，特制定本程序。
0 2.0 范围：
对本厂质量体系、生产过程及产品所产生的已有不合格或潜在不合格的纠正和预防均适用本程序。
0 3.0 职责：
各部门主管负责本部门的纠正和预防措施的有效实行和持续改善。
0 4.0 参考文件：
4.1《产品检验控制程序》 4.2《顾客服务控制程序》 4.3《内部质量审核程序》 4.4《管理评审程序》 4.5《不合格品控制程序》 4.6《采购控制程序》 0 5.0 定义：
（无）
0 6.0 程序内容：
6.1 纠正措施：
6.1.1 原料不合格的纠正措施
负责人 品保部负责人 纠正行动 同一供货商提供的同一类物品被连续两次判为不合格，则由品保部IQC 发出《品质异常报告》给供货商，并要求供货商在十个工作日内回复纠正行动措施。
有效性跟进 品质部通过对后续供应的交货情况进行确认，以评估供货商纠正措施的有效性。
参考文件 《产品检验控制程序》《采购控制程序》
6.1.2 生产过程中不合格品的纠正措施
负责人 品保部或相关部门负责人 纠正行动 生产过程中发现产品的不合格率超出控制上限或存在严重缺陷时，应由品质部向责任单位发出《品质异常报告》 相关部门或相关责任人在 3 个工作日内将采取的纠正行动回复给品保部。
有效性跟进 《不合格改善报告》的发出部门应负责有效性的跟进，检查纠正措施是否执行且有效，并记录在《不合格改善报告》中。
参考文件 《产品检验控制程序》《生产过程控制程序》
6.1.3 成品检验不合格的纠正措施
负责人 品保部或相关部门负责人 纠正行动 1.送检的批量成品检验不合格时，由品质部发出《品质异常报告》给相关部门。
2.相关部门在二个工作日内将纠正措施回复给品质部。
有效性跟进 品质部负责对纠正措施的有效性进行跟进，检查纠正措施是否执行及有效，同时将跟进状况记录在《不合格改善报告》中。
参考文件 《产品检验控制程序》 6.1.4 客户投诉的纠正措施
负责人 品保部负责人 纠正行动 1.品质部收客户投诉后，应先进行确认，然后在一个工作日内发出《不合格改善报告》给相关部门，相关责任部门须于二个工作日内作出相应的回复。
2.必要时，品质部通知相关部门召开专题质量分析会，分析产生质量事故的原因，制定纠正措施，要求相关部门执行。
3.若有客户退货，按《顾客沟通管理程序》和《不合格品控制程序》的有关规定执行。
有效性跟进 纠正措施实施后，品质部负责跟进纠正措施是否有效，并将跟进状况填入《不合格改善报告》中 。
参考文件 《顾客沟通管理程序》《不合格品控制程序》
6.1.5 内(外)部质量审核纠正措施
负责人 品保部或相关部门负责人
纠正行动 1.内(外)部质量审核发现的不合格，由内审员发出《不符合报告》至相关部门。
2.相关部门人员应在七个工作日内调查不合格原因采取纠正措施并回填《不符合报告》 有效性跟进 1.在《不符合报告》所规定的采取纠正措施的时间到达时或接到完成通知时，内审员要进行跟进，检查纠正措施是否执行及执行的有效性。
2.如纠正措施没有实施或无效，内审员应再发《不符合报告》到纠正有效为止。
3.下次内(外)审前，内审员应重新跟进纠正措施是否仍然有效。
参考文件 《内部质量审核程序》 6.1.6 管理评审的纠正措施
负责人 品保部或相关部门负责人 纠正行动 1.管理者代表根据管理者评审会议结论,对相关部门发出《纠正措施单》。
2.相关部门负责人须在七个工作日内，调查不合格原因，采取纠正行动，并将《纠正措施单》写后呈交管理者代表。
有效性跟进 1.纠正措施预计完成日期已到，管理者代表应派内审员负责纠正措施的跟进。
2.若纠正措施没有实施或无效，内审员应重发《纠正措施单》。
3.下次管理评审会议前 7 个工作日内，内审员应跟进有关部门所采取的纠正措施是否仍然有效，否则，应在管理评审会议上提出并重新发出《纠正措施单》。
参考文件 《管理评审程序》
6.2 预防措施
6.2.1 各部门应根据本部门生产工作特点，市场或客户传递的信息，同行业生产工作经验和技朮信息等发现或分析本部门生产工作过程中可能存在的潜在的不合格因素，并针对此类不合格因素拟定本部门的预防措施课题。
6.2.2 预防措施课题拟定后，各单位须制定《预防措施计划》。
6.2.3《预防措施计划》应包括选题原因、预防措施实施步骤、执行时间、执行人、检查等内容。
6.2.4 各单位的《预防措施计划》制定完毕后，应将计划上交管理者代表处进行可行性评估。若原课题选择不当，或因措施内容不具操作性，或因各方面条件所限难以实施所计划的措施内容，则由管理者代表将《预防措施计划》退回给原单位，令其重新拟定《预防措施计划》。
6.2.5《预防措施计划》经评估获得通过后，相关单位须严格按照计划要求逐步予以实施。实施过程中，管理者代表应对执行单位提出的相关需求予以满足，以保证预防措施顺利进行。
6.2.6 管理者代表须指定具有一定能力和资格的人员对各单位施行的预防措施按计划表中所列的相关要求实施跟进，并对跟进中所发现的问题及时告之执行单位主管，以便其做出相应调整和改善。
6.2.7 跟进人员在跟进过程中若发现严重不符《预防措施计划》所规定的活动，或在预防措施完成时间已到，但执行单位乃未按计划的要求开展相关的活动时，跟进人员应及时向执行单位发出《纠正措施单》令其分析原因，制定措施、限期整改，直到其完全按计划执行为止。
6.2.8 跟进行动完成后，跟进人员须将跟进活动的具体情况填写在《预防措施计划》的相应栏目中，并将其提交给管理者代表。
6.2.9 管理者代表应根据预防措施跟进情况及预防措施计划的目标要求，对预防措施进行有效性评估。若有效，则对预防措施予以结案，并指定有关人员将预防措施内容纳入相应的质量体系文件中﹔若无效，则要求相关单位重新制订《预防措施计划》，直到完成为止。
6.2.10 对已完成的预防措施，在每年召开定期管理评审会议之前，管理者代表须指派专人再次对预防措施的效果进行跟进，并将此项结果在管理评审会议上作出报告。
0 7.0 流程图
(略)
0 8.0 质量记录
8.1《品质异常报告》 8.2《预防措施计划》 8.3《纠正措施单》
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